L’interesse dell’Azienda USL di Modena per l’esecuzione di test diagnostici con strumentazioni analitiche decentrate esterne ai laboratori tradizionali nacque verso la metà degli anni ’90. In occasione della scadenza di una precedente gara, venne costituito un gruppo di lavoro interdisciplinare tra clinici e tecnici dei Servizi di supporto per progettare la realizzazione di una rete di gasanalizzatori. Il sistema prevedeva, prima esperienza in Italia, la possibilità di gestione e di controllo centralizzato degli strumenti. Il gruppo, inoltre, definì i rapporti tra gli attori interessati nel progetto ed elaborò regole e protocolli operativi. L’esperienza è durata all’incirca un anno; al momento dell’aggiudicazione della gara il sistema acquisito (Chiron) prevedeva la possibilità di eseguire test di chimica clinica in dry chemistry, oltre agli esami tradizionalmente compresi nell’emogasanalisi

Parlare di legislazione riferita agli esami di Laboratorio e più in particolare di quelli eseguiti al di fuori del “muro specialistico” dei Laboratori Core è una scommessa sia per la Medicina di Laboratorio che per la Medicina Legale. In effetti non esiste una legge quadro che chiarisca compiutamente le regole a cui attenersi, né un insieme di leggi da coordinare, ma solo indicazioni mediate da sentenze ed affinità legislative non specifiche sanitarie che rendono particolarmente ostica la materia e quindi, in ultima analisi, difficile dare giudizi generali assoluti. Ci troviamo in assenza di una legge specifica riguardante gli esami di laboratorio in un paese come l’Italia dove si pensa ci siano troppe leggi: in pratica dovrebbe essere proposta una legge (ancora una volta ?!) per dare regole certe. Ma questo non vuol dire che tra sentenze e similitudini non di possa arrivare ad un inquadramento e definizione della problematica.

Da diversi anni ormai in particolare nei laboratori di chimica clinica ed ematocoagulazione e/o misti si discute sull’opportunità o meno di decentrare alcuni esami di laboratorio. Il “dibattito” su questo tema ha avuto fasi alterne, ma in generale la tendenza maggiore è sempre stata quella di non far effettuare esami fuori dal laboratorio e non sempre per pure ragioni scientifiche e assistenziali. Attualmente la “moda” si sta spostando in senso contrario ed anche in questo caso forse non sempre per ragioni scientifiche o di qualità dell’assistenza. In questi casi la prudenza deve indirizzare le nostre scelte e non perdere mai di vista che il nostro compito è di fare le scelte più idonee alla salvaguardia della salute del paziente e conseguenti al principio del costo-beneficio.

Applicare i concetti di “assicurazione di qualità” e “controllo di qualità” alle analisi decentralizzate (Point of care (POCT) o Near patient testing nella terminologia anglosassone) costituisce una sfida rilevante per il laboratorio. Infatti queste attività, che sono di difficile realizzazione già nel contesto del laboratorio stesso, accrescono il loro livello di complessità quando devono essere realizzate in un ambito in cui si intersecano varie competenze. Il fatto poi che le analisi decentralizzate riguardino ormai un numero elevato di analiti e possano essere effettuate in contesti completamente differenti (dalla sala operatoria, al letto del malato, al mini laboratorio di reparto) rende l’argomento ancora più complesso ed articolato.

The last two years Point of Care testing has made significant progress. Not only has the quality of the analyzers and tests increased considerably, also new possibilities have been made available concerning management of the point of care program. Recently we decided our laboratory had to take responsibility for all point of care testing done in our adult and paediatric, 1042 bed, university hospital. In order to be able to control a point of care program in our hospital, we developed a strategy to introduce point of care, create acceptance in the clinic, the laboratory and with the administration. In addition, we can control the quality of care and monitor the amount and nature of point of care tests performed.

Kost ha definito il Point of care testing (POCT) come “le analisi che possono essere eseguite virtualmente in ogni area dell’ospedale in cui è indicato dal punto di vista medico”. Il contesto che interessa gli aspetti regolatori si estende tuttavia in modo più ampio e riguarda tutte le analisi che sono eseguite al di fuori del laboratorio tradizionale, come l’ambulatorio del medico e l’ambulatorio associato di molti professionisti in cui è eseguito un ampio ventaglio di esami anche molto sofisticati. Questa tipologia di esami è sempre più soggetta a regolamentazione da parte di governi e di agenzie volontarie ed organismi di accreditamento. Dal punto di vista del legislatore la regolamentazione dei processi complessi ha lo scopo di ridurre possibili danni promuovendo la buona pratica di laboratorio e di conseguenza minimizzando gli errori.